輔料粘合劑共聚維酮符合EP版標準1kg可小試

輔料粘合劑共聚維酮符合EP版標準1kg可小試

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由于共聚維酮分子是NVP和VA的共聚結構，因此它兼具了PVP和PVAC的性質。比較以上三個產品的性質，共聚維酮保留了PVP良好 [1]??的水溶性、粘結性和成膜性，又比PVP具有相對低得多的吸水性和更為寬廣的溶解性能、更好的塑性和更強的表面活性（注：對疏水性表面的親和力比PVP大）。因此本品是一種優良的片劑粘合劑，應用其制得的片劑具有高硬度和低脆碎度的特性，在潮濕條件下制片可以較少的粘結，尤其適用于高劑量、水溶性差和對水敏感 的制片和造粒。 ?

同時，本品也是一種優良的成膜劑，用于片劑、顆粒、微丸和糖包衣片芯的包衣溶液及局部用藥的噴霧劑中。用本品制得的薄膜包衣及噴霧膜柔韌性好，具有低吸水性、高塑性和低粘性。

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作為片劑和顆粒劑的粘合劑，可采用濕法、干法制粒或直接壓片法來完成，在大多數情況下其用量為制劑總量的2－5%，一般為3%左右，粘合劑的濃度一般為5～10%。根據不同的物和輔料，可分別采用水或己醇、異丙C等為溶劑。當采用直接壓片法時，其用量一般為5%左右，可使用乳糖、山梨糖、甘露醇、微晶纖維素等為輔料，但要注意控制配料中的水分含量以保持適當的粘結性。??

本品作為薄膜包衣，常和纖維素衍生物、蟲膠、高分子量聚乙二醇合用以提高薄膜的強度，調節薄膜的柔韌性和溶解性；一般情況下不必再加酯類增塑劑。

在應用于水敏感 片芯隔離層包衣時，可先將片芯加熱至30～40℃，然后用本品的10%的非水溶液(乙醇、異丙C、醋S乙酯或丙酮)進行噴涂，一般噴涂量為0.4mg/cm2，即可。

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質量標準

外觀 白色至乳白色粉末

醛（以乙醛計)ppm max 500

過氧化物ppm max 400

肼ppm max 1

殘單(NVP,VA) % max 0.1

2- 比咯烷酮 % max 0.5

重金屬（以鉛計) ppm max 20

水份 % max 5

灰份 % max 0.1